Centrum Terapii Współczesnej

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej  liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (Dz. U. 2004 nr 53 poz. 533).

Każdy lek, który kupują Państwo w aptece musi być dokładnie zbadany. Zanim trafi na półki apteczne przebywa długą, czasem kilkunastoletnią drogę. Najpierw cząsteczka przechodzi próby na komórkach wyhodowanych poza żywym organizmem w warunkach laboratoryjnych. Następnie jest badana na zwierzętach doświadczalnych. Wiedza zdobyta w tym czasie pozwala już ograniczyć negatywne skutki dla pacjentów w badaniach klinicznych i dla każdego pacjenta, który kupi zarejestrowany lek w aptece.  Kolejnym etapem są badania kliniczne na ludziach. Mają one udowodnić, że nowy lek jest bezpieczny i skuteczny. 

Badania kliniczne są szansą na coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze leczenie chorób, które do niedawna były nieuleczalne lub ich leczenie nie było wystarczająco skuteczne.

Każdy z nas może przyczynić się do zarejestrowania nowego leku dzięki uczestnictwu w badaniach klinicznych.

Badania kliniczne często są jedyną szansą leczenia dla osób, dla których dotychczasowe, dostępne leczenie jest nieefektywne lub niewystarczające. Często tylko dzięki badaniom klinicznym można przedłużyć życie pacjenta.

Centrum Terapii Współczesnej zapewnia uczestnikom badań klinicznych:

• Dostęp do najnowszych terapii medycznych
• Darmowe i kompleksowe specjalistyczne badania (laboratoryjne, obrazowe, histopatologiczne)
• Bezpłatną opiekę medyczną lekarzy specjalistów
• Szczegółowy plan działania w czasie trwania badania.

• Pacjent ma prawo do wycofania swojej zgody na udział w badaniu klinicznym w każdym momencie, bez ponoszenia konsekwencji.
• Pacjent ma prawo do specjalistycznej opieki medycznej.
• Pacjent ma prawo do specjalistycznych badań diagnostycznych.
• Pacjent ma prawo do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
• Pacjent ma prawo do pełnej informacji o badaniach diagnostycznych.
• Pacjent ma prawo do uzyskania odpowiedzi na nurtujące go pytania od lekarza prowadzącego oraz personelu ośrodka.
• Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.

Badania kliniczne są prowadzone tak, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjentom biorącym w nich udział.

Każde badanie kliniczne musi uzyskać zgodę Ministra Zdrowia. Taka zgoda jest udzielana na podstawie oceny projektu badania klinicznego przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK), która działa w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do rozpoczęcia badania klinicznego konieczna jest także zgoda wydawana przez Komisję Bioetyczną. Tym instytucjom bezpośrednio podlega Centrum Terapii Współczesnej.

Dla bezpieczeństwa pacjentów opracowano jednolite standardy medyczne, etyczne i naukowe określone w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), obowiązujące na całym świecie. Zawsze muszą być też przestrzegane prawa pacjenta opisane w Deklaracji Helsińskiej.

Rygorystyczne przestrzeganie tych standardów jest priorytetem w Centrum Terapii Współczesnej.

Instytucje, które wydały zgodę na prowadzenie badania klinicznego musiały stwierdzić, że udział pacjenta w danym badaniu nie wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem. Każdy, kto chce przystąpić do badania jest zobowiązany podpisać formularz świadomej zgody pacjenta. Informacje w nim zawarte oceniane są przez niezależne komisje do spraw etyki, między innymi pod względem możliwości zrozumienia takiego dokumentu przez każdego chorego.

Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na wszystkich etapach badania klinicznego. Ma także prawo być informowany o wszelkim nowym ryzyku wynikającym ze stosowania badanego leku.

Ryzykiem dla pacjenta w badaniu klinicznym mogą być: działania niepożądane badanego leku oraz prawdopodobieństwo otrzymania placebo. Innym ryzykiem może być udział w badaniach diagnostycznych. Takie ryzyko ponosi każdy pacjent, który pragnie zostać kompleksowo przebadany.