Dla Pacjentów

Pozwól nam zadbać o Twoje zdrowie.

Badania kliniczne prowadzone od 2009 roku w Centrum Terapii Współczesnej podlegają prawu polskiemu oraz regulacjom międzynarodowym. Bezpośredni nadzór sprawują: Komisja Bioetyczna oraz Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania klinicznego (konieczne warunki dotyczące historii choroby, wieku oraz stanu zdrowia) może skorzystać z darmowej, specjalistycznej opieki medycznej w naszej placówce.

W Centrum Terapii Współczesnej najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta i zapewnienie najwyższej jakości prowadzonych badań klinicznych.

Każdy uczestnik badania klinicznego otrzyma szczegółowy plan działania, pomoc wykwalifikowanego personelu medycznego oraz odpowiedzi na zadawane pytanie dotyczące udziału w badaniu klinicznym. Każdy ma zapewnioną specjalistyczną opiekę lekarską w komfortowych warunkach. Bardzo ważne jest, aby podpisali Państwo zgodę na udział w badaniu klinicznym świadomie i z poczuciem pełnego bezpieczeństwa. Prosimy, aby każdy pacjent Centrum Terapii Współczesnej zapoznał się z wszelkimi dostępnymi materiałami dotyczącymi badań klinicznych oraz zadawał nam pytania, które pomogą zrozumieć wszystkie aspekty uczestnictwa w badaniu.

BADANIA KLINICZNE – DEFINICJA

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (Dz. U. 2004 nr 53 poz. 533).

Każdy lek, który kupują Państwo w aptece musi być dokładnie zbadany. Zanim trafi na półki apteczne przebywa długą, czasem kilkunastoletnią drogę. Najpierw cząsteczka przechodzi próby na komórkach wyhodowanych poza żywym organizmem w warunkach laboratoryjnych. Następnie jest badana na zwierzętach doświadczalnych. Wiedza zdobyta w tym czasie pozwala już ograniczyć jakiekolwiek negatywne skutki dla pacjentów w badaniach klinicznych i dla każdego pacjenta, który kupi zarejestrowany lek w aptece. Kolejnym etapem są badania kliniczne na ludziach. Mają one udowodnić, że nowy lek jest bezpieczny i skuteczny.

Badania kliniczne są szansą na coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze leczenie chorób, które do niedawna były nieuleczalne lub ich leczenie nie było wystarczająco skuteczne.

Każdy z nas może przyczynić się do zarejestrowania nowego leku dzięki uczestnictwu w badaniach klinicznych.

BADANIA KLINICZNE – BEZPIECZEŃSTWO PACJENTA

Badania kliniczne są prowadzone tak, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjentom biorącym w nich udział.

Każde badanie kliniczne musi uzyskać zgodę Ministra Zdrowia. Taka zgoda jest udzielana na podstawie oceny projektu badania klinicznego przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK), która działa w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do rozpoczęcia badania klinicznego konieczna jest także zgoda wydawana przez Centralną Komisję Bioetyczną. Tym instytucjom bezpośrednio podlega Centrum Terapii Współczesnej.

Dla bezpieczeństwa pacjentów opracowano jednolite standardy medyczne, etyczne i naukowe określone w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), obowiązujące na całym świecie. Zawsze muszą być też przestrzegane prawa pacjenta opisane w Deklaracji Helsińskiej.

Rygorystyczne przestrzeganie tych standardów jest priorytetem w Centrum Terapii Współczesnej.

UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM JEST DOBROWOLNY

Każdy, kto chce wziąć udział w badaniu klinicznym musi podpisać formularz świadomej zgody pacjenta. Dokument ten informuje Państwa o charakterze badania, związanym z nim ryzyku oraz o wszystkich procedurach w których Pacjent ma uczestniczyć w czasie trwania badania klinicznego. Każdy ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Rezygnacja ta nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Lekarz prowadzący badanie kliniczne ma obowiązek udzielić Państwu odpowiedzi na każde zadane pytanie oraz wyjaśnić wszystkie wątpliwości dotyczące badania.

BADANIA KLINICZNE – KORZYŚCI

W Centrum Terapii Współczesnej każdy uczestnik badania klinicznego ma zagwarantowaną darmową opiekę medyczną na najwyższym poziomie. Liczne, darmowe badania laboratoryjne i diagnostyczne pozwalają często na wczesne wykrycie innych chorób, które można dzięki temu szybko leczyć. Każdy pacjent ma dostęp do specjalisty oraz najnowszych leków, niedostępnych jeszcze w aptece, które często ratują im życie. Udział w badaniu klinicznym jest czasem jedyną szansą na efektywniejsze leczenie, niedostępne w inny sposób. Rozwój nauki w dziedzinie farmakologii jest możliwy tylko poprzez badania kliniczne.

Dzięki udziałowi w badaniu klinicznym przyczyniają się Państwo do misji niesienia pomocy innym chorym cierpiącym na tę samą chorobę. Odkrycie nowego leku może oznaczać nie tylko poprawę zdrowia, ale uratowanie życia.

BADANIA KLINICZNE – RYZYKO

Instytucje, które wydały zgodę na prowadzenie badania klinicznego musiały stwierdzić, że udział pacjenta w danym badaniu nie wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem. Każdy, kto zdecyduje się na udział w badaniu jest zobowiązany do podpisania formularza świadomej zgody pacjenta. Informacje w niej zawarte oceniane są przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości zrozumienia takiego dokumentu przez każdego chorego.

Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na wszystkich etapach badania klinicznego. Ma także prawo być informowany o wszelkim nowym ryzyku wynikającym ze stosowania badanego leku.

Ryzykiem dla pacjenta w badaniu klinicznym mogą być: działania niepożądane badanego leku oraz prawdopodobieństwo otrzymania placebo. Innym ryzykiem może być udział w badaniach diagnostycznych. Takie ryzyko ponosi każdy pacjent, który pragnie zostać kompleksowo przebadany.

BADANIA KLINICZNE – KTO FINANSUJE

Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym ma zapewnioną bezpłatną opiekę medyczną na najwyższym światowym poziomie. Koszt udzielanych świadczeń zdrowotnych pokrywa Sponsor badania klinicznego. Pacjent nie ponosi żadnych kosztów. Lek badany, konsultacje lekarzy specjalistów, testy diagnostyczne oraz wszystkie dodatkowe materiały niezbędne podczas przebiegu badania są bezpłatne.

Fundusze na odkrywanie i przebadanie nowych cząsteczek lub substancji mogą pochodzić od organizacji rządowych, firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Rządy lub firmy zatrudniają lekarzy, którzy prowadzą badania nowego leku w jednym, a nawet w kilkunastu krajach na różnych kontynentach. Wszędzie obowiązują te same standardy medyczne, etyczne i naukowe.

Przydatne linki: